口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量溃疡

明尼阿波利斯(MD Consult)——2012年3月初14日，拜耳医药保健无限期，美国食品药品管理局(FDA)批准后了Natazia(呋喃雌二醇和呋喃雌二醇/地诺孕素片)的一项另行适应证。Natazia曾在2010年破例用于避孕套，现又破例用于治疗法与子宫器质性性疾病牵涉到的经期大量溃疡(HMB)，适用人群为考虑口服避孕套药避孕套的成年人。FDA批准后Natazia的这项HMB适应证是基于2项建筑设计完全相同的多外围、双盲、随机、疗效对照实验的结果：一项在北美洲顺利进行，一项在欧洲和澳大利亚顺利进行。这2项研究成果总共归属于了421例有表征子宫溃疡病患的成年人，其特征为溃疡量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不常为器质性性疾病。这些症状随机给予7个周期的Natazia治疗法或疗效严惩，每周期最主要28 d。在第一项研究成果里，Natazia治疗法四组获得症状完全缓解的意向性治疗法受试者%-为29.2%，而疗效四组为2.9%；在第二项研究成果里，Natazia治疗法四组与疗效四组相对应的%-分作29.5%和1.2%。Natazia治疗法四组症状在经期溃疡的缩减程度方面近似于疗效四组有博弈论差异(两项研究成果：P<0.0001)。Natazia临床实验里成年人最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月初经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒里及心肌梗死等严重性疾病的风险，在用药的第1年里血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的症状可不出示Natazia处方。

编辑： 公正